案例：上级机关对下级机关请示问题的答复，具有可诉性吗？

裁判要点：1、一审法院：被诉复函系上级行政机关对下级行政机关请示问题的答复，是对获准注册医疗器械这一专业概念的界定，而且界定的内容不针对任何特定的对象，可以反复适用，具有普遍性，被诉复函不属于行政法所指的行政机关为履行其行政职责而对外作出的具有法律拘束力的行为，故不属于行政诉讼的受案范围。

2、二审法院：根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条第二款第六项的规定，行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。本案中，山东省食品药品监督管理局在作出具体行政行为前，就有关概念界定问题向原食药总局进行请示，原食药总局就此作出被诉复函。故被诉复函属于前述法律规定的过程性行为，其不属于行政诉讼受案范围。

北京市高级人民法院

行政裁定书

（2019）京行终860号

上诉人（一审原告）济南华德力医疗器械有限公司，住所地济南市市中区二七办事处郎茂山路济南第一振动机械厂院内。

法定代表人张恒志，总经理。

被上诉人（一审被告）国家药品监督管理局，住所地北京市西城区展览路北露园1号。

法定代表人焦红，局长。

委托代理人胡雪燕，国家药品监督管理局工作人员。

上诉人济南华德力医疗器械有限公司（以下简称华德力公司）因诉国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）行政复函一案，不服北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院）（2018）京01行初1501号行政裁定，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭审理了本案。

一审法院经查：2015年4月17日，山东省食品药品监督管理局向原国家食品药品监督管理总局（以下简称原食药总局）提交《关于济南市长清区人民医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械有关问题的请示》，内容为：产品生产时尚未取得医疗器械进口注册证，在中国境外销售后，再经由其他渠道进入中国境内，进口时已取得医疗器械进口注册证，该产品是否应定性为未经进口注册的医疗器械。2015年5月29日，原食药总局作出《食品药品监管总局办公厅关于济南市长清区人民医院涉嫌使用未依法注册的医疗器械有关问题的复函》（食药监办械管函〔2015〕288号，以下简称被诉复函），主要内容为：获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

一审法院认为：根据第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，原食药总局职责与其他单位职责整合，组建国家市场监督管理总局，作为国务院的组成部门，不再保留原食药总局。同时，组建国家药监局，由国家市场监督管理总局管理。因此，国家药监局是本案适格被告。《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第四项规定，当事人提起行政诉讼，应当属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖。本案中，被诉复函系上级行政机关对下级行政机关请示问题的答复，是对获准注册医疗器械这一专业概念的界定，而且界定的内容不针对任何特定的对象，可以反复适用，具有普遍性，被诉复函不属于行政法所指的行政机关为履行其行政职责而对外作出的具有法律拘束力的行为，故不属于行政诉讼的受案范围。华德力公司针对被诉复函提起本案之诉，应予驳回。据此，一审法院裁定驳回华德力公司的起诉。

华德力公司不服一审裁定，认为被诉复函对华德力公司产生实际影响，侵害了华德力公司的合法权益，故请求本院撤销一审法院作出的（2018）京01行初1501号行政裁定。

国家药监局二审答辩称，被诉复函对华德力公司不产生实际影响，不属于行政诉讼受案范围，一审裁定应予维持。故请求本院维持一审裁定，驳回华德力公司的上诉。

本院认为：根据《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第一条第二款第六项的规定，行政机关为作出行政行为而实施的准备、论证、研究、层报、咨询等过程性行为不属于人民法院行政诉讼的受案范围。本案中，山东省食品药品监督管理局在作出具体行政行为前，就有关概念界定问题向原食药总局进行请示，原食药总局就此作出被诉复函。故被诉复函属于前述法律规定的过程性行为，其不属于行政诉讼受案范围。华德力公司如果认为其合法权利受到侵害，应当直接以最终对其造成影响的行为为标的，依法主张权利。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第四十九条第四项和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国行政诉讼法〉的解释》第六十九条第一款第一项规定，对当事人提起的诉讼不属于人民法院受案范围的，应当裁定驳回起诉。据此，一审法院裁定驳回华德力公司的起诉，并无不当。

综上，华德力公司的上诉请求缺乏事实根据和法律依据，本院不予支持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项的规定，裁定如下：

驳回上诉，维持一审裁定。

本裁定为终审裁定。

审判长胡华峰

审判员贾宇军

审判员支小龙

二〇一九年四月二十三日

法官助理聂小菁

书记员张路遥